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中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及相關(guān)思考(三)

來(lái)源: 時(shí)間:2019-10-28 09:08:57 瀏覽次數(shù):

【內(nèi)容提要】據(jù)筆者掌握的信息,目前我國(guó)MDSP行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為5億元人民幣,這包括了材料和設(shè)備兩方面,但材料占絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中,有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的。

【內(nèi)容提要】據(jù)筆者掌握的信息,目前我國(guó)MDSP行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為5億元人民幣,這包括了材料和設(shè)備兩方面,但材料占絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中,有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的。

我國(guó)MDSP行業(yè)的現(xiàn)狀

1.市場(chǎng)狀況

據(jù)筆者掌握的信息全印展,目前我國(guó)MDSP行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為5億元人民幣,這包括了材料和設(shè)備兩方面,但材料占絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中,有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的,即那些在國(guó)外生產(chǎn)并被國(guó)內(nèi)訂購(gòu)后直接運(yùn)回國(guó)內(nèi)使用高保真印刷,然后又返銷國(guó)際市場(chǎng)的部分。這種情況通常發(fā)生在一些國(guó)際醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品包裝上,無(wú)論是自己生產(chǎn)還是由其他公司OEM,這部分的銷售額大概有1000萬(wàn)-2000萬(wàn)美元。

自2003年以來(lái),從事MDSP業(yè)務(wù)的國(guó)際性大公司紛紛正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),如美國(guó)涂膠和袋子類產(chǎn)品供應(yīng)商Bemis、Oliver和硬吸塑盒供應(yīng)商Prent活動(dòng),加拿大Alcan(以收購(gòu)國(guó)內(nèi)軟包裝企業(yè)寶柏進(jìn)入中國(guó)MDSP市場(chǎng)),總部位于澳大利亞的軟包裝巨頭Amcor于2003年通過(guò)收購(gòu)英國(guó)軟包裝企業(yè)Rexam旗下的MDSP業(yè)務(wù)正式進(jìn)入中國(guó)MDSP領(lǐng)域,此外還有來(lái)自芬蘭的薄膜生產(chǎn)商Wipak和來(lái)自法國(guó)的MDSP用醫(yī)療紙供應(yīng)商Arjowiggins,以及其他幾家來(lái)自歐洲的中、硬吸塑盒供應(yīng)商。上述這些企業(yè)分享著約2億元人民幣的市場(chǎng),雖然不算很多標(biāo)簽,但成長(zhǎng)很快。

國(guó)內(nèi)另一半MDSP市場(chǎng)份額則被來(lái)自本土的企業(yè)瓜分,這些企業(yè)中以上海建中、上海美迪科、蘇州聯(lián)合、上海浦茂、南通富華、東莞椿田等為代表,此外還有一些來(lái)自華北和內(nèi)地的規(guī)模非常小的MDSP企業(yè),它們分享了約2億元人民幣的市場(chǎng)。相對(duì)于這么多的企業(yè)數(shù)量而言,這個(gè)規(guī)模并不算大凹印,所以這些國(guó)內(nèi)企業(yè)的銷售額也都不算大,大都在1000萬(wàn)-5000萬(wàn)元人民幣,而且基本都是在2000年以后真正進(jìn)入MDSP市場(chǎng)的。個(gè)性化印刷

從這些企業(yè)的地理分布上也可以看出我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)分布的端倪,即還是長(zhǎng)三角、珠三角唱主角,環(huán)渤海和山東省也有幾家不錯(cuò)的公司紙品包裝,而中西部和東北地區(qū)基本上是空白,即使有也是產(chǎn)量小、產(chǎn)品檔次偏低的幾家。

需要說(shuō)明的是,國(guó)內(nèi)MDSP市場(chǎng)的分布情況是筆者比較主觀的推斷,切勿當(dāng)做既定的事實(shí)對(duì)號(hào)入座,以后如有必要軟件,筆者會(huì)繼續(xù)對(duì)這方面的內(nèi)容進(jìn)行更新。

2.國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)

保守點(diǎn)說(shuō),國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)應(yīng)該是始于2000年以后,也就是說(shuō)至今不過(guò)六七年,而真正等到外資企業(yè)進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)并通過(guò)相關(guān)培訓(xùn)和宣傳來(lái)拓寬國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)人士的認(rèn)識(shí),又晚了3年??傊A光精工,MDSP對(duì)國(guó)內(nèi)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)應(yīng)該算是個(gè)比較陌生的話題,即使是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人士也是如此,比如國(guó)內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)還局限在一些細(xì)節(jié)問(wèn)題上(如包裝強(qiáng)度要足夠、不能撕破、適合預(yù)定的滅菌方法、有恰當(dāng)?shù)拈_(kāi)口方式等),而不能從總體上把握MDSP是一個(gè)完整的包裝系統(tǒng),是一個(gè)典型的、嚴(yán)格的無(wú)菌阻隔系統(tǒng)(SBS)測(cè)評(píng),并需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來(lái)證明該包裝系統(tǒng)是合格的。

以對(duì)整個(gè)包裝系統(tǒng)的把握來(lái)取代對(duì)包裝細(xì)節(jié)的把握,也正是ISO11607-2006相對(duì)于EN868-1的顯著進(jìn)步之處,不過(guò)后者是歐盟1997年制定的標(biāo)準(zhǔn),有一些內(nèi)容肯定會(huì)與當(dāng)前的情況不符。但EN868系列也在一直努力推出新的附屬標(biāo)準(zhǔn),比如兩三年前推出的關(guān)于用于MDSP的非涂膠和涂膠聚烯烴類無(wú)紡布材料的EN868-9和EN868-10。但不幸的是質(zhì)量控制,我國(guó)于2005年正式出臺(tái)的有關(guān)MDSP的惟一綜合性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633(等同于采用ISO11607-2003)過(guò)于籠統(tǒng)滯后,正面臨升級(jí)淘汰的危險(xiǎn),而接替這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的很有可能是同樣籠統(tǒng)滯后且缺乏深度系統(tǒng)性的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者會(huì)在后面的篇幅里撰寫(xiě)MDSP標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容,在此不再多敘。噴繪機(jī)

事實(shí)上,MDSP對(duì)熟悉傳統(tǒng)包裝業(yè)務(wù)的業(yè)內(nèi)人士來(lái)說(shuō)也是相當(dāng)陌生的印后工藝,因?yàn)镸DSP的材料、設(shè)計(jì)以及實(shí)驗(yàn)要求相對(duì)于國(guó)內(nèi)已經(jīng)比較成熟且普及的食品、藥品和普通工業(yè)品包裝來(lái)說(shuō),有很大差異??赡芎芏喟b業(yè)內(nèi)人士對(duì)藥品包裝更熟悉一些,因?yàn)樗幤钒b和食品包裝有相似之處,但MDSP和藥品包裝在工藝和材料方面有很大差距,不能等同而語(yǔ)。因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)獨(dú)立性強(qiáng)標(biāo)簽,產(chǎn)品對(duì)包裝的要求,所以醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人士對(duì)MDSP包裝更了解一些。

另一方面德魯巴,從保護(hù)性包裝角度來(lái)說(shuō),MDSP則和其他種類的包裝沒(méi)有太大差別,都是使用普通的紙盒、瓦楞紙箱、塑料袋、托盤(pán)和集裝箱等包裝,保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期的流通過(guò)程中不會(huì)受到損害,但醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)這種附屬包裝的保護(hù)性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)包裝印刷,因而會(huì)有更嚴(yán)格的流通包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證這一點(diǎn),通常采用的是ISTA(International Safety Transit Association,即國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì))系列運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

導(dǎo)致國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP缺乏認(rèn)識(shí)的原因,一方面是國(guó)內(nèi)MDSP行業(yè)起步較晚,大公司真正進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也是近年來(lái)的事情;另一方面綠色印刷,我國(guó)的各類包裝教育從來(lái)沒(méi)有涉及到有關(guān)MDSP的內(nèi)容,哪怕是非常簡(jiǎn)單的介紹性內(nèi)容,所以對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)只能在相關(guān)企業(yè)里完成。值得說(shuō)明的是,筆者多年來(lái)試圖翻閱和查詢有關(guān)MDSP的系統(tǒng)資料,看來(lái)看去也只有一些零散的英文論文和有限的幾個(gè)MDSP相關(guān)的通則性標(biāo)準(zhǔn)印刷工藝,也就是說(shuō),即使在全球范圍內(nèi)來(lái)說(shuō),MDSP的系統(tǒng)理論也還沒(méi)有真正成型(ISO11607-2006前言里提到因?yàn)樾袠I(yè)發(fā)展太快,而標(biāo)準(zhǔn)需要5年重新審核一次),而是實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)占了主導(dǎo)地位評(píng)獎(jiǎng),這也是包裝工程的顯著性特點(diǎn)之一。希望筆者這些關(guān)于MDSP的文字,能成為中文領(lǐng)域有關(guān)MDSP的啟蒙性資料。

當(dāng)然,在世界范圍內(nèi)來(lái)說(shuō),MDSP的真正起步也是非常晚的。材料方面,以有特點(diǎn)的來(lái)自杜邦公司的無(wú)紡布材料特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®來(lái)說(shuō)組合印刷,從發(fā)明至今也不過(guò)30多年的歷史。而從大的歷史環(huán)境來(lái)說(shuō),也許包裝作為一個(gè)新興的工業(yè)(1951年美國(guó)密歇根州立大學(xué)正式開(kāi)設(shè)包裝工程本科教育,視為該現(xiàn)代化教育的起點(diǎn)),會(huì)導(dǎo)致該人才在國(guó)內(nèi)具有一定的稀缺性,從而導(dǎo)致非人士設(shè)計(jì)的MDSP缺乏系統(tǒng)性。但是化妝品包裝,目前醫(yī)療器械制造行業(yè)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒(méi)有這個(gè)概念,也是導(dǎo)致MDSP問(wèn)題突出的一個(gè)不爭(zhēng)事實(shí)。

3.國(guó)內(nèi)近年來(lái)有關(guān)MDSP的研討會(huì)

近年來(lái),為了普及和加深國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí),處于行業(yè)地位的國(guó)際性大公司,如美國(guó)杜邦公司、Bemis公司、Oliver公司、澳大利亞Amcor公司和德國(guó)的TUV公司(提供醫(yī)療器械生產(chǎn)認(rèn)證培訓(xùn)類業(yè)務(wù))等個(gè)性化印刷,均紛紛聯(lián)手相關(guān)合作伙伴在國(guó)內(nèi)舉辦有關(guān)MDSP的各類研討會(huì)。不可否認(rèn),這些商業(yè)巨頭的目的是為了擴(kuò)大自己在中國(guó)MDSP領(lǐng)域的影響力,進(jìn)而獲得更多的商業(yè)利益,但從純粹的MDSP系統(tǒng)知識(shí)普及意義來(lái)說(shuō),這些研討會(huì)還是很有正面意義的Adobe,至少提升了國(guó)內(nèi)業(yè)界對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí),并對(duì)一些相關(guān)材料、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等有了概念。

有幸的是,筆者基本列席了這些精彩的研討會(huì),并在相關(guān)場(chǎng)次做過(guò)演講,這些精彩的研討會(huì)包括:

(1)2005年9月和2006年9月上海光華,由杜邦公司、Bemis公司主辦,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的“中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝國(guó)際專題研討會(huì)”在北京召開(kāi)。在這兩次研討會(huì)上,來(lái)自杜邦公司的負(fù)責(zé)ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的Michael Scholla博士和來(lái)自Bemis公司的工程師做了精彩演講。

(2)2005年12月,TUV公司在上海組織召開(kāi)了“醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會(huì)”,這次會(huì)議吸引了很多聽(tīng)眾政府政策及監(jiān)管,但大多沖著滅菌、質(zhì)量體系管理和認(rèn)證之類的內(nèi)容而來(lái),這也是TUV公司的強(qiáng)項(xiàng),而有關(guān)滅菌包裝方面內(nèi)容的講解還是以杜邦和Bemis兩家公司為主,還增加了個(gè)Johnson & Johnson公司,內(nèi)容與北京研討會(huì)基本相同。

(3)2006年6月膠印,Amcor公司在上海舉辦有關(guān)滅菌包裝方面的研討會(huì),不過(guò)此次研討會(huì)Amcor公司重在推薦自己公司的產(chǎn)品,由其國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師負(fù)責(zé)演講。

(4)2007年1月,MPS公司(瑞士一家制造醫(yī)療器械成型-填充-熱合包裝設(shè)備的供應(yīng)商)和Amcor公司聯(lián)合舉辦了一場(chǎng)研討會(huì),主要是推介他們兩家的產(chǎn)品曬版,當(dāng)然也有些產(chǎn)品技術(shù)方面的介紹,筆者也有幸應(yīng)邀做了有關(guān)FFS(吸塑-填充-熱合)包裝產(chǎn)品測(cè)試要求方面的演講。

(5)2007年1月,杜邦公司在上海舉辦有關(guān)特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®加工方面的研討會(huì)。特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®材料在物理機(jī)械性能和阻菌性能方面確實(shí)是非常強(qiáng)悍的,但由于生產(chǎn)工藝的局限性,其在表面平整度和印刷適性方面有所欠缺(杜邦公司推出的AsuronTM提高了這兩方面的特性)噴墨印刷,而這次研討會(huì)就討論了如何通過(guò)選擇合適的油墨、印版以及印刷參數(shù)的設(shè)定等因素來(lái)提高特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®的印刷效果。

希望將來(lái)國(guó)內(nèi)能有更多的類似研討會(huì)來(lái)普及有關(guān)MDSP的知識(shí),筆者也愿為此貢獻(xiàn)一份自己的薄力!