(Device Sterilization Packaging標準及認證,簡稱MDSP)在國內還并不為人熟知,筆者曾經(jīng)于2005年末撰寫過一篇關于中國MDSP行業(yè)現(xiàn)狀的文章(發(fā)表在2006年第三期的《中國醫(yī)療器械信息》上),但考慮到當時寫作該文時筆者接觸MDSP行業(yè)的時間還不久,有些觀點和信息欠準確,經(jīng)過近一年的積累和提高拼版,筆者對國內和國際MDSP市場有了更深入、更的認識,特撰寫此文與同行們進行探討和交流。
MDSP概述
首先,還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個概念?;趯H上MDSP更新的權威標準ISO 11607(注:是2006年版,EN 868系列已經(jīng)統(tǒng)一到的ISO 11607版本中,GB19633-2005的標準還沒有來得及同步更新)的理解和分析掃描,筆者認為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分,只不過新標準中給出了明確的、統(tǒng)一的稱謂,把初包裝稱做“無菌阻隔系統(tǒng)(Sterile Barrier System,簡稱SBS)”,將附屬包裝稱為“保護性包裝(Protective Packaging)”顯影,并且非常嚴格地規(guī)定了實現(xiàn)SBS功能前的包裝產(chǎn)品和材料為“預成型無菌阻隔系統(tǒng)(Performed Sterile Barrier System,簡稱PSBS)”。需要說明的是,因為SBS和PSBS的概念都是在版的ISO 11607中才提出的,所以目前在翻譯成中文時還沒有統(tǒng)一的或權威的叫法,上面提到的與這兩者相對應的中文名稱均是筆者自己翻譯的。金屬包裝
顧名思義印前工藝,無菌阻隔系統(tǒng)(SBS)就是直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng),毫無疑問,它是MDSP的核心部分。而保護性包裝則主要是關于產(chǎn)品在其壽命周期內的倉儲、流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝,涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內容。
雖然紙箱等保護性包裝的強度不夠也會影響到SBS功能性的實現(xiàn)(如紙箱破損將導致內裝的某些袋子類SBS包裝被壓壞而失效),而標簽關注的是MDSP非常注重的另一個問題—可追溯性(注:已經(jīng)針對食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門出臺了相關標簽要求;新型RFID標簽也在美國相關行業(yè)如火如荼地流行開來)票證印刷,但考慮到篇幅有限,本文只討論MDSP中的SBS(含PSBS)。
工業(yè)生產(chǎn)中常見的SBS主要有袋子類(Pouch & Bag)、成型-填充-熱合類(Form-Fill-Seal,簡稱FFS)和硬吸塑盒-蓋材類(Tray Lid)三類,醫(yī)院里消毒時用的SBS可能還會有卷筒狀紙塑袋(Reel Bag)。
袋子類SBS按常見程度又可分為紙塑袋(Paper-Poly Pouch)、紙紙袋(Paper Bag)、塑塑袋(Poly Bag)、特衛(wèi)強Tyvek袋(Tyvek-Pouch)、頂頭袋(Header Bag)、窗口袋(Vent Bag)等,后面三種目前國內還沒有標準的中文翻譯覆膜,筆者提供的中文名稱僅供參考。這里所用的紙張均為透氣性良好的醫(yī)療級包裝紙,所用的塑料薄膜有很多種,主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE,以及特殊的直線易撕膜(Liner Tear Film),其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性現(xiàn)狀及趨勢,只有國際上的幾家大公司擁有該技術,用在窗口袋(Vent Bag)上。袋子類SBS產(chǎn)品在MDSP中的用途非常廣,從低端的注射器類、導管類等一次性器械到的植入式器械等均可使用這種產(chǎn)品,其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。方正
FFS類SBS由兩個部分組成:頂材(Top Web)和底材(Bottom Web),其中利通,頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛(wèi)強Tyvek和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等;底材主要是各種結構的軟吸塑成型薄膜,國內比較常見的結構有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn,種結構為聚丙烯復合膜,經(jīng)濟實惠,第二種結構中的尼龍膜強度高、耐穿刺噴墨印刷,后一種結構中的Surlyn層能增加復合膜的柔軟性,成型性好,外觀漂亮。FFS類SBS的優(yōu)點是自動化程度高,效率高,而成本不高噴墨印刷,但其不適合用于復雜結構或高要求的器械包裝。
硬吸塑盒-蓋材類SBS也由兩部分組成:盒和蓋光盤印刷,其中盒所用的材料主要有PS(聚苯乙烯)、PVC(聚氯乙烯)、PETG(環(huán)己內醇改性聚酯,能夠提供PET所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能,現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹脂,價格比較昂貴)和PC(聚碳酸酯,在國內非常少見術語,價格昂貴,用于三類產(chǎn)品包裝上)。這類SBS包裝主要用在小外科手術包和手術盒之類的產(chǎn)品上,同時也用在一些三類的植入式醫(yī)療器械上,其總體成本要比前兩類SBS高。
后還要特別介紹一下具有MDSP特色的包裝材料—杜邦公司的特衛(wèi)強Tyvek,它是一種以約含99.8%以上的HDPE為基材膠印,抽絲精紡而成的綜合性能佳的無紡布材料。2005年11月推出的旨在改進現(xiàn)有特衛(wèi)強Tyvek厚薄不均等問題的Tyvek AsuronTM,能夠為各種醫(yī)療器械提供更別的防護。現(xiàn)在杜邦公司的特衛(wèi)強Tyvek共有四個牌號,即定量分別為56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。
特衛(wèi)強Tyvek被用于MDSP主要緣于其具有良好的阻水、透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機械性能,并且廣泛適應現(xiàn)有的各類常規(guī)滅菌方式,包括環(huán)氧乙烷(EtO)、高壓蒸汽、電子束、γ射線和X射線特種印刷,但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外。設備維護與保養(yǎng)
實力強大的杜邦公司參與并負責了FDA、ASTM和AAMI等醫(yī)療器械相關機構的包裝類檢測標準的制定和實驗論證。杜邦公司的前職員、現(xiàn)Medical Packaging部門顧問Dr. Michael Scholla目前擔任AAMI的副主席,并一直負責ISO 11607和EN 868統(tǒng)一的工作;Medical Packaging部門另一位顧問Curt Larsen則擔任美國包裝職業(yè)者聯(lián)盟(Institute of Packaging Professionals,簡稱IoPP)下屬的醫(yī)療器械包裝委員會(Medical Device Packaging Committee,簡稱MDPC)的聯(lián)合主席。而現(xiàn)有的ASTM F1929通過甲苯胺蘭染色實驗檢測SBS完整性的方法就是由杜邦公司推薦的。
由此可見,MDSP也屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇科印報告,而其與普通軟包裝的重要區(qū)別則是:醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求非常高,除了滿足常規(guī)的保護和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外,更強調材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性,以及由滅菌要求延伸而來的與滅菌方式的相適應性、材料的微生物阻隔性和無毒性,這就要求SBS必須由的MDSP生產(chǎn)廠商來生產(chǎn)。為此數(shù)碼印刷,2006年版的ISO 11607還特意規(guī)定了MDSP生產(chǎn)廠商要對PSBS生產(chǎn)過程進行確認,以確保其質量是連續(xù)穩(wěn)定的,這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進入MDSP領域。
當然,由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對象和使用對象較為固定且其,因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設計壓凹凸,這也是它跟普通軟包裝(如食品、藥品和精美工藝品包裝)設計的區(qū)別所在,體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜,而僅僅是一個標簽性質的提示性內容。但MDSP和藥品包裝一樣,對標簽的要求卻是出奇的高,因為這樣利于產(chǎn)品追溯和指導使用綠色印刷,甚至是產(chǎn)品有嚴重質量問題時的召回。